Comment développe t on un complément alimentaire ?

Au sein des Laboratoires STIMIUM, nous sommes très nombreux à avoir travaillé dans de gros Laboratoires Pharmaceutiques et il est évident qu’on ne peut dupliquer le modèle de développement d’un médicament qui prend généralement plus de 10 ans, avec un processus de développement d’un complément alimentaire. Pour autant, le développement d’un nouveau produit doit prendre en compte dès sa conception des exigences de qualité et de sécurité conditionnant la qualité et la pérennité du futur produit et nous avons donc dupliquer au sein de Stimium ces exigences du médicament pour nos compléments alimentaires.

L’élaboration d’une formule et le choix d’une présentation reposent, (1) d’une part sur les connaissances techniques et scientifiques au sein de notre équipe d’Ingénieurs, docteurs et pharmaciens et (2) d’autre part sur les besoins des consommateurs, qu’ils soient clubs professionnels ou sportifs amateurs par exemple, pharmacies ou praticiens de santé. On a repris chez Stimium un terme et un document utilisé dans nos précédents Laboratoires, la TPP (pour « Target Product Profile) reprenant notamment les aspects suivants :

• Analyse des besoins et des attentes des consommateurs, connaissances des besoins nutritionnels (population générale et groupes particuliers, par exemple les triathlètes)
• Veille sur les nouveautés du marché (matières premières, produits, process de fabrication…),
• Recherches bibliographiques avant la mise au point d’un nouveau produit,
• Evaluation des risques liés aux matières premières (allergies, seuils maxima, sourcing),
• Evaluation de l’environnement réglementaire,
• Etudes de compatibilité entre matières premières utilisées dans un même produit,
• Recherche de la forme de présentation la plus adaptée à chaque
• Un prix cible, car développer un excellent produit trop cher ne trouvera jamais son public.

La définition du produit peut comprendre les éléments suivants :

• forme définitive du produit,
• profil nutritionnel,
• contraintes réglementaires,
• profil organoleptique,
• conditionnement, praticité, sécurité d’utilisation,

Les équipes Recherche et le Développement chez Stimium s’appuient sur des travaux scientifiques incluant au minimum un dossier bibliographique et idéalement une étude observationnelle que l’on réalisera généralement sur une population d’une cinquantaine d’individus (sur les produits Sport, on travaille très souvent avec 1 ou 2 clubs au préalable).

On porte actuellement une grande attention sur les matières premières notamment dans un contexte de hausse très importante de celle-ci, avec un cahier des charges classique :

• leurs spécifications, c’est-à-dire les caractéristiques nutritionnelles, organoleptiques, physicochimiques, microbiologiques et leurs contrôles qualité,
• leurs synergies, l’idée étant de formuler des actifs qui combinés, auront des effets encore plus importants (on parle d’effets potentialisés).la stabilité qu’elles offrent en formulation,
• leurs qualités nutritionnelles,
• leurs qualités organoleptiques,
• leurs caractéristiques physico chimiques,
• leurs critères microbiologiques,

Les matières premières doivent être adaptées à l’objectif nutritionnel souhaité lors de la formulation et doivent être documentés, cela d’autant plus qu’au sein des Laboratoires Stimium, nous enregistrons nos produits dans de nombreux pays dans le monde, dont certains plus « exigeants » que d’autres, demanderont des documents extrêmement précis y compris sur les matières premières utilisées.

La validation de la conception consiste généralement dans la réalisation pratique d’essais de formulation à différentes échelles en fonction de la taille du lot fabriqué et la nature des contrôles à effectuer. La validation de la conception et donc de la formule comprend donc la réalisation de lots d’essais en conditions de « laboratoire » destinés à renseigner sur la faisabilité de la formule à travers l’analyse de :

• la compatibilité de ses ingrédients,
• les interactions avec le contenant,
• les premiers essais de stabilité,
• ses qualités

Sur nos Gommes ProNrj par exemple, nous avons fait 17 essais avant d’arriver à un prototype acceptable, en termes de goût, de stabilité, de libération des ingrédients. Nous avons probablement fait quelques erreurs de compatibilité des ingrédients et le passage sur une gomme Vegan avec une base pectine et non plus gélatine, ne s’est pas avéré très simple. Enfin, sur ces premiers échantillons, nous avons travaillé avec un club de triathlon pour valider que la mastication de nos gommes étaient toujours faciles et la sensation agréable, couplé bien évidemment à un questionnaire d’efficacité.

Sur Vital LLR, l’objectif était de délivré les actifs en 3 phases ( 5 minutes, 45 minutes et 8 heures) autant pour que nos consommateurs ressentent les effets sur un temps plus long, que pour éviter les effets secondaires – par exemple il ne sert à rien de délivrer une dose importante de magnesium si (1) le sel utilisé est mauvais et (2) si la dose libérée en une seule est trop importante, car les maux de ventre seraient 100% garantis. Le comprimé tricouche s’est ainsi imposé de lui-même, et ce, même si c’est un véritable challenge technologique en termes de fabrication.

4. Le rôle du Lot Industriel

Une fois les premiers échantillons « Laboratoires » satisfaisants, nous réalisons des lots pilotes en conditions « usine », portant sur un volume plus important afin d’établir des spécifications et contrôles permettant de valider la faisabilité industrielle ainsi que confirmer le mode opératoire de fabrication. Si l’on prend par exemple Stimium PreWorkOut, un produit poudre est généralement assez simple à formuler, mais quand la formule est très riche comme la nôtre, avoir une formule homogène n’est pas si simple, et comme notre ligne de fabrication n’est pas dédiée à ce produit, il faut bien évidemment prendre en compte les procédures de nettoyage en fin de fabrication, afin de pouvoir passer à la fabrication d’un autre produit.

Au contraire d’un médicament où un minimum de 3 lots industriels sont nécessaires, il n’y aucune obligation précise en matière de complément alimentaire, on peut ainsi sur la base d’un seul lot finaliser la mise au point du procédé industriel, la mise en place des contrôles et qualifier le procédé de fabrication. Le passage en machine des articles de conditionnement fait également partie de cette étape.

5. L’élaboration des méthodes

Avant de pouvoir mettre le complément alimentaire sur le marché, il convient de :

- Mettre au point de méthodes de contrôle adéquates, avec vérification de la stabilité du produit pour déterminer la date limite d’utilisation optimale (DLUO) ou de la date limite de consommation (DLC), et de son innocuité - La DLUO (Date Limite D’utilisation Optimale) ou la DLC (Date Limite de Consommation) du produit se détermine à partir de la date de fabrication et doit pouvoir se justifier à partir des données issues :

• d’études de stabilité en temps réel ou en accéléré,
• de produits semblables dont la DLUO ou la DLC ont déjà été déterminées,
• et de données bibliographiques permettant d’extrapoler les résultats au produit testé.

Pour aller plus vite et mettre un produit rapidement sur le marché, nous procédons chez Stimium à des études de stabilité et de vieillissement accéléré dans des conditions de stockage contrôlées : température, humidité sur la base des méthodes ICH, c’est-à-dire à des conditions de température et d’humidité prédéfinie (www.ich.org).

- Réaliser l’analyse des dangers (HACCP)

• Etablir des contrôles et des spécifications de routine et vérification de l’adéquation des résultats du lot « essai » et du lot « pilote » aux exigences des éléments d’entrée (ce aue l’on va appeler les « spécifications produit »),
• Réaliser des analyses nutritionnelles,
• Et possiblement de réaliser des études d’efficacité de la formule en fonction des allégations retenues : études in vitro, in vivo, bibliographiques, tests consommateurs, études cliniques, pouvant viser à évaluer l’efficacité nutritionelle, l’innocuité et la tolérance ainsi que l’acceptabilité et la praticité.

La revue de conception porte sur les exigences légales et réglementaires du produit, c’est un peu la fiche d’identité de Produit. Ce dossier complet va permettre de :

• S’assurer de la conformité des supports d’information (étiquetage, notice, documentation) et de tout autre élément utilisé lors de la communication, la publicité, et la déclaration.
• Vérifier les allégations, en particulier les allégations de santé et les allégations nutritionnellesau regard du
• Constituer les dossiers de justifications à tenir à la disposition des autorités de tutelle comme la DGCCRF.
• s’assurer du maintien de la qualité et de propriétés esthétiques car un changement d’aspect indique souvent une détérioration de la qualité.

Voila, vous connaissez un peu mieux la façon dont nous développons nos nouveaux produits chez Stimium, ce n'est pas simple, cela prend beaucoup de temps, beaucoup de ressources (humaines et financières), pour des compléments alimentaires, qui nous, nous l'espérons, pourront vous satisfaire !